研究情報の公開について（オプトアウト）

通常、臨床研修を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い、実施します。
臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入がなく、診療情報等の情報のみを用いる研究や、余った検体のみを用いる研究は、国が定めた指針（『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』）に基づき、対象となる全員の方から個別に、直接同意を得ることはしておりません。これを「オプトアウト」と言います。

オプトアウトを行っている臨床研究は下記の通りです。
研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

当院では、以下の臨床研究に協力しており、あなたから得られた診療情報を、他の研究機関に提供させていただきます。研究のために、新たな検査などは行いません。この研究の対象者にあたる方で、ご質問がある場合や研究目的に利用または提供されることを希望されない場合は、遠慮なく下記の担当者までご連絡ください。お申し出による不利益は一切ありません。
ただし、すでに解析を終了している場合には、研究データから情報を削除できない場合がありますので、ご了承ください。

対象となる方

2022年１月１日以降に、当院でカテーテルアブレーション治療を受けられた方

研究課題名

カテーテルアブレーション全国症例登録研究[J-AB 2022]

研究の意義・目的

本研究の目的は、全国のカテーテルアブレーション治療実施医療機関からカテーテルアブレーション治療に関する情報を収集し、日本におけるカテーテルアブレーション治療の現状を把握し、不整脈診療におけるカテーテルアブレーション治療の有効性・有益性・安全性およびリスクを明らかにすることです。本研究の成果は、将来の不整脈の診断・治療に役立つだけでなく、テーラーメード医療（個別的化医療）の実現化を推進することに繋がることが期待されます。

提供する診療情報

性別、年齢、身長、体重、症状、不整脈診断名、不整脈の原因、血液検査、心臓超音波検査、カテーテルアブレーション手術日とカテーテルアブレーション手術方法、合併症、術後結果、術後合併症、退院時情報（退院日・退院時転帰）、手術1年後の生存の有無、不整脈再発の有無

診療情報の提供先および提供方法

上記の診療情報を、研究の目的のため次の研究機関に提供します。

提供先の研究機関および管理責任者

J-ABデータセンター：国立循環器病研究センター OIC 情報利用促進部 岩永 善高

提供方法

本研究で収集した情報を、機密性や安全性の措置が講じられたクラウド型の臨床情報収集システムに入力し、全国規模で行われている「J-AB 2022」へ登録いたします。提供する際は、あなたを特定できる情報は記載せず、個人が特定できないように配慮いたします。
詳細は、日本不整脈心電学会ホームページをご覧ください。

研究期間

研究許可日より2030年3月31日（予定）

研究の実施体制

個人情報の取り扱い

あなたの情報を提供する際は、匿名化処理を行い、個人情報が外部に漏れないように厳重に管理いたします。また、学会や学術雑誌等で公表する際にも、個人が特定できないような形で使用されます。 この研究で得られた情報を将来、日本不整脈心電学会会員等が行う研究に利用したり、国内や海外の関連学会のデータベースと連携する可能性があり、研究計画書を変更する場合があります。その場合は、日本不整脈心電学会研究倫理審査委員会での審議を経て、研究機関の長の許可を受けて実施されます。これらの利用について文書を公開する場合は、日本不整脈心電学会ホームページ及びJ-ABホームページに掲載いたします。

当院の問合せ窓口

医療法人橿原友紘会 大和橿原病院 内科 中嶋 民夫
電話 0744-27-1071（代）

当院では、以下の臨床研究を実施しておりますのでお知らせいたします。
下記の概要についてご確認いただき、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんにご了承いただけない場合には、試料・情報を用いませんので、以下の「お問い合わせ先」までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
本研究は、奈良県立医科大学臨床研究審査会で審査され、奈良県立医科大学附属病院病院長の許可を得て行います。

対象となる方

西暦 2020 年1 月1 日より2020 年12 月31 日までの間に、急性心筋梗塞のため入院
し、心臓カテーテル治療を受けた方

研究課題名

承認番号： jRCTs051210170
研究課題名：重炭酸ナトリウムボーラス投与を用いた緊急経皮的冠動脈形成術後の造影剤
腎症予防効果に関する臨床研究

研究期間

臨床研究を公表した日から 2023 年 12 月 31 日まで

本研究の背景

急性心筋梗塞の治療として心臓カテーテル治療をするときに、造影剤によってカテーテルが通る血管を見えるようにする必要があります。しかし、造影剤を使用したことにより合併症がわずかですが生じる可能性があります。合併症のなかでも造影剤腎症は患者さんの寿命に悪影響を与えるのではないかと考えられています。
造影剤腎症の予防方法はまだ確立されておりませんが、造影剤使用6～12 時間前から生理食塩水を輸液することが造影剤腎症予防に有効であるといわれております。しかし、急性心筋梗塞の患者さんに対しては、一刻も早くカテーテル治療を行うことが不可欠なため、数時間前から生理食塩水の点滴を行うことができません。
造影剤腎症に対するほかの予防方法としては、重炭酸ナトリウムという薬剤を造影剤使用の直前に投与することで造影剤腎症を予防できる可能性があるという研究がいくつかあります。

本研究の目的・意義

現在、わたしたちは急性心筋梗塞の患者さんにおいて、重炭酸ナトリウムがほんとうに造影剤腎症を予防できるかどうかを調べる研究を行っています。本研究によって、造影剤腎症を予防する新たな方法のエビデンスが得られます。

研究の方法

重炭酸ナトリウムがほんとうに造影剤腎症を予防できるかどうかを調べるには、本来であれば重炭酸ナトリウムを使う・使わない、をランダムに決める臨床試験を行います（ランダム化臨床試験といいます）。しかし、緊急に手術を行わなければならないため、治療法をランダムに決めている時間がありません。
そのため、（現在の標準治療である）重炭酸ナトリウムを使わなかった場合の結果は、過去に急性心筋梗塞のため入院し、心臓カテーテル治療を受けた患者さんのデータを使わせていただき、いま行っている臨床試験（全員に重炭酸ナトリウムを使う）の結果と比較することで重炭酸ナトリウムがほんとうに造影剤腎症を予防できるかどうか、を明らかにします。
すでに治療が完了している患者さんのデータを使用するので、今後検査や治療を追加で行うことはありませんし、不利益となるような合併症などもありません。

本研究で使用する診療情報

研究対象者識別番号、同意所得日、性別、生年月日、身長・体重、診断名、合併症および既往歴、併用薬の有無、心エコーデータ（左室駆出率）、血液検査データ

プライバシーの保護について

1. 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
2. 本研究で取り扱う患者さんの診療記録、臨床検査データ（血液、尿）、診断用画像（心エコー）は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
3. 患者さんの個人情報と、匿名化した診療記録、臨床検査データ（血液、尿）、診断用画像（心エコー）を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。研究終了５年後に抹消し、
   破棄します。
4. 連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。
5. 本研究の成果は学会や学術誌などで公開される予定ですが、その場合も個人が特定されないよう集計した結果のみ公開します。ですので、個人が特定される情報が公開されることはありません。

研究実施体制

本研究は、奈良県立医科大学附属病院を代表機関として、以下の研究機関と共同で研究を行
います。

お問い合わせ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、以下の「お問い合わせ先」までご連絡下さい。
また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、試料・情報を用いないように適切な措置を行いますので、その場合も以下の「お問い合わせ先」までご連絡下さい。